Posudek FDA u jakéhokoli kandidáta na léčivo dopadne vždy buď - anebo. Z toho též plyne jak skvělá investiční příležitost, tak i značné riziko v případě neschválení léčiva.
Sektorový iShares NASDAQ Biotechnology Index ETF (IBB) během října upsal 5,87 % ze své hodnoty a NYSE:ARCA Biotech Index během téhož měsíce přišel o 2,91 %.
Nejprve následuje stručný říjnový přehled událostí kolem schvalování léčiv skrze FDA s grafickou ukázkou vývoje dotčených akcií v měsíci říjnu před a po reakci FDA:
- Flexion Therapeutics Inc (FLXN) obdržela 6. října od FDA povolení pro léčivo na osteoarthritidu kolene Zilretta.
- Mylan N.V. (MYL) spolu se svým indickým partnerem Biocon, neuspěly u FDA ve věci biosimilárního chemoterapeutika za léčivo Neulasta od Amgen Inc. (AMGN).
- Lék na bolest Dsuvia od AcelRx Pharmaceuticals Inc (ACRX) zdá se FDA neuchlácholil. Úřad vydal dne 12. října zamítnutí (CRL) a vyžádal si dodatečné podklady k bezpečnosti tohoto léčiva. Dotčená společnost uvedla, že podklady vypracuje a za čas podá opětovnou žádost o schválení tohoto léčiva.
- Neurocrine Biosciences, Inc. (NBIX) obdržela souhlas FDA pro nové léčivo Ingrezza, používané k léčbě dospělých s tardivní dyskinezí, nemocí, kdy člověk nekontroluje pohyby svého těla.
- PTC Therapeutics, Inc. (PTCT) potřetí neobdržela souhlas pro své léčivo Duchenne na svalovou dystrofii, prý kvůli obavám z (ne)účinnosti tohoto léčiva.
- Léčivo Rolapitant IV od TESARO Inc (TSRO) pro zabránění nevolnosti a zvracení, vyvolaných emetogenní chemoterapií, obdrželo souhlas FDA. Společnost hodlá léčivo vypustit na trh už v tomto měsíci.
Zdroj: Y Charts
Listopadové PDUFA katalyzátory:
1. Collegium Pharmaceutical Inc. (COLL) pořádala FDA o rozšíření charakteristiky pro již schválené léčivo Xtampza
Název společnosti: Collegium Pharmaceutical Inc. (COLL)
Druh žádosti: sNDA
Léčivo/kandidát: Xtampza ER (oxycodone).
Indikace: Pro zvládání bolestí, dostatečně silných na to, že vyžadují denní, neustálou a dlouhodobou léčbu opiáty. Bolestí, u nichž není možná alternativní terapie.
Datum: 4. listopadu
Léčivo Xtampza ER bylo skrze FDA schváleno v dubnu roku 2016. Společnost podala 5. října 2016 žádost o rozšíření charakteristiky (labeling) daného léčiva.
Termín vyjádření FDA byl posunut na 17. listopadu.
