Šest tipů na akcie biotechnologického sektoru

08:18 | Ne Ro | Diskuze

Níže následuje přehled očekávaných listopadových PDUFA katalyzátorů, čili významných událostí pro biotechnologické společnosti, které by během tohoto měsíce měly položit výsledky svých nových experimentálních léčiv (případně změny v použití stávajících léčiv) na oltář Federálního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v naději, že milostivý úřad jejich léky schválí.

Foto: Public Domain

Posudek FDA u jakéhokoli kandidáta na léčivo dopadne vždy buď - anebo. Z toho též plyne jak skvělá investiční příležitost, tak i značné riziko v případě neschválení léčiva.

Sektorový iShares NASDAQ Biotechnology Index ETF (IBB) během října upsal 5,87 % ze své hodnoty a NYSE:ARCA Biotech Index během téhož měsíce přišel o 2,91 %.

Nejprve následuje stručný říjnový přehled událostí kolem schvalování léčiv skrze FDA s grafickou ukázkou vývoje dotčených akcií v měsíci říjnu před a po reakci FDA:

  1. Flexion Therapeutics Inc (FLXN) obdržela 6. října od FDA povolení pro léčivo na osteoarthritidu kolene Zilretta.           
  2. Mylan N.V. (MYL) spolu se svým indickým partnerem Biocon, neuspěly u FDA ve věci biosimilárního chemoterapeutika za léčivo Neulasta od Amgen Inc. (AMGN).
  3. Lék na bolest Dsuvia od AcelRx Pharmaceuticals Inc (ACRX) zdá se FDA neuchlácholil. Úřad vydal dne 12. října zamítnutí (CRL) a vyžádal si dodatečné podklady k bezpečnosti tohoto léčiva. Dotčená společnost uvedla, že podklady vypracuje a za čas podá opětovnou žádost o schválení tohoto léčiva.
  4. Neurocrine Biosciences, Inc. (NBIX) obdržela souhlas FDA pro nové léčivo Ingrezza, používané k léčbě dospělých s tardivní dyskinezí, nemocí, kdy člověk nekontroluje pohyby svého těla.
  5. PTC Therapeutics, Inc. (PTCT) potřetí neobdržela souhlas pro své léčivo Duchenne na svalovou dystrofii, prý kvůli obavám z (ne)účinnosti tohoto léčiva.
  6. Léčivo Rolapitant IV od TESARO Inc (TSRO) pro zabránění nevolnosti a zvracení, vyvolaných emetogenní chemoterapií, obdrželo souhlas FDA. Společnost hodlá léčivo vypustit na trh už v tomto měsíci.

Zdroj: Y Charts

 

Listopadové PDUFA katalyzátory:

1. Collegium Pharmaceutical Inc. (COLL) pořádala FDA o rozšíření charakteristiky pro již schválené léčivo Xtampza

Název společnosti: Collegium Pharmaceutical Inc. (COLL)

Druh žádosti: sNDA

Léčivo/kandidát: Xtampza ER (oxycodone).

Indikace: Pro zvládání bolestí, dostatečně silných na to, že vyžadují denní, neustálou a dlouhodobou léčbu opiáty. Bolestí, u nichž není možná alternativní terapie.

Datum: 4. listopadu

Léčivo Xtampza ER bylo skrze FDA schváleno v dubnu roku 2016. Společnost podala 5. října 2016 žádost o rozšíření charakteristiky (labeling) daného léčiva.

Termín vyjádření FDA byl posunut na 17. listopadu.

 

Líbil se vám článek?
+0 / -0
Odeslat článek e-mailem
Diskuze
Vstoupit do diskuze
V diskuzi zatím není žádný komentář. Buďte první, kdo bude komentovat.

Portál W4T.CZ používá cookies s cílem zajistit co možná nejlepší zážitek při návštěvě těchto webových stránek. Dalším užíváním těchto webových stránek vyjadřujete souhlas s umístěním souborů cookies na vašem počítači / zařízení. Více informací naleznete zde.